Certificação ABNT NBR ISO 13485 – Qualidade para Dispositivos Médicos
O que é a ISO 13485?
A ISO 13485 é a norma internacional que estabelece os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade voltado especificamente para dispositivos médicos. Essa norma é aplicada a empresas que atuam em qualquer etapa do ciclo de vida dos produtos para saúde — desde o projeto até a distribuição.
Ela garante que os processos da organização estejam em conformidade com boas práticas de fabricação, rastreabilidade, controle de riscos e requisitos regulatórios nacionais e internacionais.
Escopo de Atuação da Bracert
A Bracert é um Organismo de Certificação de Sistemas de Gestão de Produtos para Saúde (OMD) designado para certificar sistemas de gestão da qualidade conforme a ABNT NBR ISO 13485, com foco em três categorias principais:
- Fabricantes de dispositivos médicos não ativos
- Fabricantes de dispositivos médicos ativos (não implantáveis)
- Fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)
Benefícios da Certificação ABNT NBR ISO 13485
A certificação ABNT NBR ISO 13485 é voluntária no Brasil, mas representa um diferencial competitivo e é frequentemente exigida por clientes, parceiros comerciais e reguladores internacionais.
Seus principais benefícios incluem:
- Garantir a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos;
- Abrir portas para exportação e participação em licitações e contratos hospitalares;
- Reduzir riscos e não conformidades com foco na melhoria contínua.
Como funciona o processo de certificação?
O processo de certificação ABNT NBR ISO 13485 com a Bracert é conduzido por uma equipe experiente, de forma clara e objetiva:
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Envio de proposta comercial personalizada
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Avaliação de documentação e agendamento de auditoria
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Auditoria de certificação (Fase 1 e Fase 2)
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Emissão do certificado ABNT NBR ISO 13485 com validade de 3 anos
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Recertificação ao final do curso
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Auditorias de manutenção anuais
Por que escolher a Bracert?
A Bracert atua com ética, imparcialidade e agilidade, assegurando alto padrão técnico em todas as etapas da certificação. Nossa atuação é exclusiva na certificação ABNT NBR ISO 13485, o que nos permite oferecer um atendimento especializado e focado nas reais necessidades do setor de produtos para saúde.
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